Mai 2022
Gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol yw un o’r sectorau mwyaf rheoledig lle mae’n rhaid bodloni gofynion cynnyrch a systemau ansawdd sylweddol. Bwriad y gofynion rheoliadol yw sicrhau bod gweithgynhyrchwyr yn cynllunio, cynhyrchu a rhoi ar y farchnad yn gyson ddyfeisiau meddygol sy’n ddiogel ac yn addas at y diben a fwriadwyd.
Mae safon ISO 13485 yn system rheoli ansawdd effeithiol i fodloni’r gofynion cynhwysfawr hyn. Mae mabwysiadu ISO 13485 yn darparu sylfaen ymarferol i Tritech fynd i’r afael â’r rheoliadau a chyfrifoldebau yn ogystal â dangos ymrwymiad i ddiogelwch ac ansawdd dyfeisiau meddygol.
Dywedodd yr Athro Chris Hopkins: “Roeddem wrth ein bodd pan ddywedodd BSI ein bod wedi cyrraedd y safon ofynnol i gael ISO 13485. Mae ansawdd wrth wraidd popeth yr ydym yn ei wneud yn TriTech.”
